Lead Author: Felix Lobo
Organization: Universidad Carlos III de Madrid
Country: Spain

Abstract

FORMULO PROPUESTAS PARA EXPANDIR LOS MERCADOS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS, LOS PRECIOS ASEQUIBLES Y EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS POR LAS POBLACIONES MENOS FAVORECIDAS, MEDIANTE UNA REGULACIÓN INTERNACIONAL Y NACIONAL ADECUADA DE
1. LOS PROPIOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS
2. LAS DENOMINACIONES COMUNES INTERNACIONALES APLICADAS A BIOLÓGICOS
3. LA PRESCRIPCIÓN POR LOS MÉDICOS QUE UNA LA DENOMINACIÓN COMÚN Y LA MARCA

Submission

EXPANDIR LOS MERCADOS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS, LOS PRECIOS ASEQUIBLES Y EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS POR LAS POBLACIONES MENOS FAVORECIDAS MEDIANTE UNA REGULACIÓN INTERNACIONAL Y NACIONAL ADECUADA. PROPUESTA 1: DEFINIR LEGALMENTE LOS PROPIOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS INCLUYENDO EQUIVALENCIA Y DENOMINACIÓN POR DCI

1. INTRODUCCIÓN
La expansión de los medicamentos genéricos por todo el mundo en los últimos 35 años se reconoce generalmente que ha sido uno de los fenómenos que más han contribuido a conseguir precios asequibles y facilitar el acceso a los medicamentos en los países desarrollados y en vías de desarrollo, incluso de las poblaciones menos favorecidas. Los medicamentos genéricos permite grandes ahorros a los pacientes individuales, a las aseguradoras privadas de servicios médicos y a los sistemas públicos de salud.

La política que ha favorecido este desarrollo de los medicamentos genéricos se basa en una regulación internacional y nacional adecuada, tanto de las denominaciones comunes internacionales (DCI) como de las exigencias de bioequivalencia que permiten la intercambiabilidad de las marcas por los genéricos y de los genéricos entre sí. Esta regulación bifronte permite la transparencia en los mercados y la competencia de precios dando como resultado niveles de precios asequibles. A esto se añaden las regulaciones que favorecen su rápido acceso al mercado una vez que caducan las patentes, eximiendo de presentar estudios clínicos que serían redundantes.

Por tanto, es de la máxima importancia mantener una política de medicamentos y una legislación internacional y nacional apropiadas para que los medicamentos genéricos se sigan desarrollando en todo el mundo.

En la actualidad han surgido algunos problemas que pueden limitar la expansión de los medicamentos genéricos. En concreto nos referimos a dos:

• Nuevas disposiciones legales en algunos países que crean confusiones entre genéricos y marcas, concretadas en una construcción legal híbrida llamada genéricos con marca (“branded generics”, en inglés) .

• Las medidas que se están adoptando en el seno del sistema de denominaciones comunes internacionales de la Organización Mundial de la Salud para designar a los nuevos medicamentos biológicos que pueden poner en riesgo la integridad de este sistema y obstaculizar la transparencia en los mercados y dificultar la competencia en precios entre biológicos innovadores y sus biosimilares, que aparecen una vez caducada la patente.


2. EL SISTEMA DE LAS DCI DE LA OMS Y SUS BENEFICIOS SOCIALES
En 1950 el Comité de expertos para la unificación de farmacopeas de la OMS decide crear una nomenclatura internacional común para los medicamentos. En 1953 se instauran efectivamente las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) de la OMS (International Nonpropietary Names – INN - en inglés). En lenguaje no técnico son las denominaciones genéricas. Con posterioridad la mayoría de las legislaciones nacionales adoptan las DCI/INN.

Los mercados de medicamentos genéricos transparentes y con competencia en precios se basan en regulaciones internacionales y nacionales en cuyo origen están las DCI y tienen cuatro pilares:

1. Nomenclatura común internacional creada por la OMS, las DCI/INN.
2. Obligación de los fabricantes de utilizar el nombre genérico en etiquetado y publicidad.
3. Sustitución por el farmacéutico, o directamente selección por el sistema de salud del genérico más barato frente a la marca más cara.
4. Incentivos he incluso obligación para los médicos de prescribir por nombre genérico (Prescripción por principio activo)


Las DCI (nombres genéricos oficiales de la OMS) aportan grandes beneficios sociales:

Mejoras en la salud pública:
• Facilitan el entendimiento mutuo entre científicos y profesionales sanitarios.
• Facilitan el trabajo de las autoridades reguladoras de salud pública.
• Mejoran la seguridad del paciente y disminuyen los errores médicos.

Desde el punto de vista económico las DCI son bienes públicos que permiten la transparencia de los mercados de genéricos y la competencia en precios, que conduce a niveles de precios asequibles, muy inferiores a los del producto de marca original inicialmente patentado.


También generan otros beneficios económicos:
• Externalidades de red: cuanto más se usan mayores son los beneficios para todos
• Reducen los costes de transacción (Kindleberger, 1986).
• Promueven el comercio.
• No dificultan la innovación.


3. SÓLO SE DEBEN RECONOCER COMO MEDICAMENTOS GENÉRICOS A LOS QUE ADEMÁS DE SER EQUIVALENTES SE COMERCIALICEN BAJO DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL.

Para que podamos hablar de genéricos que permiten la transparencia de los mercados y la competencia en precios y para que se realicen todos estos beneficios de salud pública y económicos es necesaria la concurrencia de dos condiciones necesarias, pero ninguna de las dos suficientes:

• La equivalencia entre el medicamento genérico y los medicamentos innovadores que han perdido la patente
• Que el medicamento genérico se comercialice bajo denominación común internacional. Esta ha de figurar en el nombre del medicamento de forma prominente, en el envase, en el prospecto, en la ficha técnica, en todo el etiquetado y en la publicidad.

Desgraciadamente es muy frecuente que se produzca la confusión de considerar que todos los medicamentos equivalentes son genéricos. Esto no es así. Todos los genéricos deben ser equivalentes, pero no todos los medicamentos equivalentes son genéricos. En especial se consideran a veces como medicamentos genéricos algunos que son equivalentes pero que no se comercializan bajo Denominación Común Internacional sino con marca comercial. A veces se les llama “genéricos con marca” (“branded generics”), incluso en sólidos estudios económicos y en los propios documentos de la Organización Mundial de la Salud.

Éstos “genéricos con marca” es obvio que no producen los beneficios de salud pública antes enumerados. Además, no compiten principalmente en precios, sino que lo hacen mediante la diferenciación del producto que les permite la marca comercial, de acuerdo con la estructura del mercado y la conducta de las empresas tradicional de los medicamentos bajo marca. Aunque sean equivalentes a los originales no son genéricos y no generan los beneficios de salud pública y económicos propios de la competencia en precios. El ejemplo tradicional de este tipo de productos son las “copias”, que surgían en los países con patentes débiles que permitían que se comercializaran competidores de los medicamentos innovadores incluso antes de que caducara la patente. En muchas ocasiones la legislación no obligaba a demostrar la bioequivalencia.

Atribuir a los “genéricos con marca” – que no aportan beneficios de salud pública ni de competencia en precios- el régimen legal de los genéricos, por ejemplo la facilidad de acceso al mercado, o la preferencia en las compras de los sistemas públicos de salud o en la intervención por los gobiernos de los precios, no es apropiado. Es necesario mantener la claridad de la regulación para que los mercados de genéricos sigan siendo ventajosos desde el punto de vista de la salud pública y manteniendo su transparencia y funcionamiento en condiciones de plena competencia de precios.


4. LA NORMATIVA DE 2004 DE LOS GENÉRICOS POR LA UNIÓN EUROPEA HA INTRODUCIDO ESTA CONFUSIÓN ENTRE GENÉRICOS Y MARCAS

Antes de 2004 la legislación europea no contenía una “definición” de medicamento genérico como tal. Regulaba los medicamentos “esencialmente equivalentes” y las denominaciones permitidas de los medicamentos incluían las combinaciones de DCI; DCI más nombre de fabricante y DCI más marca comercial. Esta correcta regulación permitió que se desarrollaran los genéricos cumpliendo las dos condiciones antes dichas: bioequivalencia y nombre que incluyera la DCI.

Pero en 2004 la Directiva 2004/27/CE cambió e introdujo confusión entre genéricos y marcas, permitiendo que aparecieran y siguieran el régimen legal de los genéricos los llamados “ genéricos con marca”:

Define los medicamentos genéricos exclusivamente por la primera condición necesaria pero no suficiente antes mencionada: equivalencia.
No establece ninguna exigencia para la denominación de los genéricos.
Permite los “genéricos con marca”.

Las legislaciones de los países miembros no han tenido más remedio que trasponer e incorporar esta normativa.

5. ACCIONES PARA ACLARAR EL CONCEPTO DE GENÉRICOS Y FAVORECER SU DESARROLLO FUTURO

La Organización Mundial de la Salud debería promover discusiones, estudios y acuerdos que permitieran aclarar definitivamente el concepto legal de medicamento genérico y su regulación a nivel internacional y nacional.

Para ello debe exigirse la concurrencia simultánea de las dos condiciones necesarias antes mencionadas:

• La equivalencia entre el medicamento genérico y los medicamentos innovadores que han perdido la patente.

• Que el medicamento genérico se comercialice bajo denominación común internacional.

Con ello se conseguiría reforzar la transparencia de los mercados, la competencia en precios, niveles de precios asequibles y mejorar el acceso a los medicamentos en todos los países incluidas las poblaciones menos favorecidas.

Bibliography and References

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ISSN: 0361-6878; e-ISSN: 1527-1927. DOI 10.1215/03616878-2079505. http://jhppl.dukejournals.org/content/38/3/573.abstract.html